Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi

Lončar, Matej

diplomski rad

Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi

Osijek: Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku, Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek, 2017. urn:nbn:hr:200:908060

Lončar, Matej

Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku
Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek
Zavod za programsko inženjerstvo
Katedra za vizualno računarstvo

Citirajte ovaj rad

APA 6th Edition

Lončar, M. (2017). Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi (Diplomski rad). Osijek: Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku, Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek. Preuzeto s https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:200:908060

MLA 8th Edition

Lončar, Matej. "Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi." Diplomski rad, Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku, Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek, 2017. https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:200:908060

Chicago 17th Edition

Harvard

Lončar, M. (2017). 'Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi', Diplomski rad, Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku, Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek, citirano: 13.04.2024., https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:200:908060

Vancouver

Lončar M. Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi [Diplomski rad]. Osijek: Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku, Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek; 2017 [pristupljeno 13.04.2024.] Dostupno na: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:200:908060

IEEE

M. Lončar, "Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi", Diplomski rad, Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku, Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek, Osijek, 2017. Dostupno na: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:200:908060

Za citiranje koristite ovu mrežnu adresu: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:200:908060

Prijavite se u repozitorij kako biste mogli spremiti objekt u svoju listu.

Podaci o radu

Naslov	Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi
Naslov (engleski)	The role of computer science in the pharmaceutical industry and validation of computer systems according to 21 CFR Part 11 norm
Autor	Matej Lončar
Mentor	Dean Vučinić (mentor)
Mentor	Mirko Kohler (mentor)
Član povjerenstva	Dean Vučinić (predsjednik povjerenstva)
Član povjerenstva	Ivica Lukić (član povjerenstva)
Član povjerenstva	Mirko Kohler (član povjerenstva)
Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj	Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek (Zavod za programsko inženjerstvo) (Katedra za vizualno računarstvo) Osijek
Datum i država obrane	2017, Hrvatska
Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana	TEHNIČKE ZNANOSTI Računarstvo Procesno računarstvo
Sažetak	U ovom je radu dan pregled rada računalnog sustava koji se koristi u farmaceutskoj industriji,kao i njegovih podsustava (informacijski, laboratorijski i procesni sustav). Dan je pregledkako se i zašto moraju validirati pojedini računalni sustavi. Također, prikazan je postupakvalidacije računalnog sustava (prema GAMP-u 5) i svih njezinih dijelova: Specifikacijazahtjeva korisnika (URS), Kvalifikacija dizajna (DQ), Kvalifikacija instalacija (IQ),Kvalifikacija operacija (OQ) i Kvalifikacija rada (PQ). Objašnjeno je i kako održavatiračunalni sustav u validiranom stanju. Ukoliko je potrebno validirati računalni sustav,potrebno je to učiniti prema 21 CFR Part 11 gdje su dane smjernice koji zahtjevi moraju bitiispunjeni kako bi se zadovoljio FDA standard. U praktičnom dijelu rada prikazan je postupakvalidacije računalnog sustava u farmaceutskoj industriji koji, u ovom slučaju, nema utjecaj nazdravlje pacijenta
Sažetak (engleski)	In this paper, a review of computer system used in pharmaceutical industry is given, as wellas its subsystems (informational, laboratory and process system). It is reviewed how and whyspecific computer systems are validated. It also shows a procedure of computer systemvalidation (according to GAMP 5) and all its parts, and those are: User request specification(URS), Design qualification (DQ), Installation qualification (IQ), Operation qualification(OQ) and Performance qualification (PQ). It is explained how to keep computer system invalidated state. If computer system needs to be validated according to 21 CFR part 11 youcan find guidelines on requests that need to be fulfilled to satisfy FDA standard. In practicalpart of this paper I have shown a procedure for validation of computer system inpharmaceutical industry which in this case does not affect patient health
Ključne riječi
Ključne riječi (engleski)
Jezik	hrvatski
URN:NBN	urn:nbn:hr:200:908060
Studijski program	Naziv: Računarstvo Vrsta studija: sveučilišni Stupanj studija: diplomski Akademski / stručni naziv: magistar/magistra inženjer/inženjerka računarstva (mag.ing.comp.)
Vrsta resursa	Tekst
Način izrade datoteke	Izvorno digitalna
Prava pristupa	Otvoreni pristup
Uvjeti korištenja
Repozitorij	Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek
Datum i vrijeme pohrane	2017-01-18 17:44:05